按照《医疗器械注册与备案管理办法》的规定,根据企业申请,现注销重庆中元生物技术有限公司共计140个产品的医疗器械注册证书,证书内容详见附件。
特此公告。
重庆市药品监督管理局
2023年11月17日
附件
拟注销的医疗器械注册证内容
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序号 |
产品名称 |
注册证号 |
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1 |
缺血修饰白蛋白检测试剂盒(白蛋白-钴结合试验法) |
渝械注准20162400070 |
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2 |
同型半胱氨酸检测试剂盒(酶法) |
渝械注准20162400071 |
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3 |
载脂蛋白B检测试剂盒(免疫比浊法) |
渝械注准20162400082 |
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4 |
载脂蛋白A1检测试剂盒(免疫比浊法) |
渝械注准20162400083 |
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5 |
胱抑素C检测试剂盒(胶体金颗粒免疫比浊法) |
渝械注准20162400084 |
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6 |
β-羟丁酸检测试剂盒(酶法) |
渝械注准20162400085 |
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7 |
视黄醇结合蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
渝械注准20162400086 |
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8 |
脂蛋白(a)检测试剂盒(免疫比浊法) |
渝械注准20162400087 |
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9 |
糖化血红蛋白检测试剂盒(免疫比浊法) |
渝械注准20162400088 |
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10 |
转铁蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
渝械注准20162400089 |
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11 |
β2-微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
渝械注准20162400090 |
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12 |
α1-微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
渝械注准20162400091 |
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13 |
胱抑素C(Cys C)质控品 |
渝械注准20162400115 |
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14 |
肌钙蛋白I(cTnI)质控品 |
渝械注准20162400116 |
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15 |
α-L-岩藻糖苷酶(AFU)质控品 |
渝械注准20162400121 |
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16 |
甘胆酸(CG)质控品(均相酶免疫法) |
渝械注准20162400122 |
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17 |
胃蛋白酶原I/II(PGI/II)复合质控品 |
渝械注准20162400123 |
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18 |
脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2) |
渝械注准20162400124 |
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19 |
缺血修饰白蛋白(IMA)质控品 |
渝械注准20162400125 |
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20 |
N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶(NAG)质控品 |
渝械注准20162400126 |
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21 |
5´-核苷酸酶(5´-NT)质控品 |
渝械注准20162400128 |
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22 |
乳酸脱氢酶同工酶1(LDH1)质控品 |
渝械注准20162400130 |
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23 |
糖化血红蛋白(HbA1c)质控品 |
渝械注准20162400132 |
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24 |
唾液酸(SA)质控品 |
渝械注准20162400133 |
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25 |
脂蛋白(a)(Lp(a))质控品 |
渝械注准20162400134 |
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26 |
糖化血清蛋白(GSP)质控品 |
渝械注准20162400135 |
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27 |
胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂盒(免疫层析法) |
渝械注准20162400140 |
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28 |
胎儿纤维连接蛋白检测试剂盒(免疫层析法) |
渝械注准20162400141 |
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29 |
抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
渝械注准20162400163 |
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30 |
超氧化物歧化酶检测试剂盒(邻苯三酚底物法) |
渝械注准20162400164 |
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31 |
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)质控品 |
渝械注准20172400011 |
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32 |
铁蛋白(Fer)质控品 |
渝械注准20172400012 |
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33 |
血管紧张素转化酶(ACE)质控品 |
渝械注准20172400013 |
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34 |
载脂蛋白E(ApoE)质控品 |
渝械注准20172400015 |
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35 |
纤维蛋白原降解产物(FDP)质控品 |
渝械注准20172400016 |
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36 |
糖化白蛋白(GA)质控品 |
渝械注准20172400022 |
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37 |
纤维蛋白原(FIB)质控品 |
渝械注准20172400023 |
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38 |
血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
渝械注准20172400051 |
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39 |
补体C1q检测试剂盒(免疫比浊法) |
渝械注准20172400052 |
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40 |
单胺氧化酶检测试剂盒(谷氨酸脱氢酶法) |
渝械注准20172400053 |
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41 |
脑脊液/尿液总蛋白检测试剂盒(邻苯三酚红钼法) |
渝械注准20172400054 |
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42 |
亮氨酸氨基转肽酶检测试剂盒(速率法) |
渝械注准20172400055 |
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43 |
脂肪酶检测试剂盒(甲基试卤灵底物法) |
渝械注准20172400056 |
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44 |
谷氨酸脱氢酶检测试剂盒(速率法) |
渝械注准20172400057 |
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45 |
纤维连接蛋白检测试剂盒(免疫比浊法) |
渝械注准20172400058 |
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46 |
天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂盒(酶抑制法) |
渝械注准20172400059 |
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47 |
C反应蛋白检测试剂盒(免疫比浊法) |
渝械注准20172400061 |
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48 |
脂蛋白相关磷脂酶A2检测试剂盒(免疫层析法) |
渝械注准20172400065 |
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49 |
β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(免疫层析法) |
渝械注准20172400066 |
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50 |
糖化血红蛋白检测试剂盒(免疫层析法) |
渝械注准20172400067 |
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51 |
肌红蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
渝械注准20172400080 |
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52 |
低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(酶法) |
渝械注准20172400115 |
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53 |
高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(酶法) |
渝械注准20172400116 |
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54 |
甘油三酯检测试剂盒(酶法) |
渝械注准20172400117 |
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55 |
总胆红素检测试剂盒(钒酸盐氧化法) |
渝械注准20172400118 |
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56 |
尿素检测试剂盒(脲酶-谷氨酸脱氢酶法) |
渝械注准20172400119 |
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57 |
心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
渝械注准20172400120 |
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58 |
肌酐检测试剂盒(酶法) |
渝械注准20172400121 |
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59 |
天冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒(酶法) |
渝械注准20172400122 |
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60 |
总胆固醇检测试剂盒(酶法) |
渝械注准20172400123 |
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61 |
D-二聚体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
渝械注准20172400124 |
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62 |
尿酸检测试剂盒(尿酸酶法) |
渝械注准20172400125 |
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63 |
载脂蛋白E检测试剂盒(免疫比浊法) |
渝械注准20172400126 |
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64 |
直接胆红素检测试剂盒(钒酸盐氧化法) |
渝械注准20172400127 |
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65 |
碱性磷酸酶检测试剂盒(酶法) |
渝械注准20172400128 |
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66 |
前白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法) |
渝械注准20172400129 |
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67 |
γ-谷氨酰基转移酶检测试剂盒(酶法) |
渝械注准20172400130 |
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68 |
游离脂肪酸(NEFA)质控品 |
渝械注准20172400150 |
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69 |
高/低密度脂蛋白胆固醇(HDL/LDL-C)质控品 |
渝械注准20172400151 |
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70 |
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒 |
渝械注准20172400152 |
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71 |
5'-核苷酸酶检测试剂盒(酶法) |
渝械注准20172400153 |
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72 |
肌酸激酶检测试剂盒(速率法) |
渝械注准20172400154 |
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73 |
胆碱酯酶检测试剂盒(丁酰硫代胆碱法) |
渝械注准20172400155 |
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74 |
丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒(酶法) |
渝械注准20172400156 |
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75 |
总胆汁酸检测试剂盒(循环酶法) |
渝械注准20172400157 |
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76 |
尿微量白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法) |
渝械注准20172400158 |
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77 |
游离脂肪酸检测试剂盒(酶法) |
渝械注准20172400159 |
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78 |
葡萄糖检测试剂盒(己糖激酶法) |
渝械注准20172400160 |
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79 |
糖化白蛋白检测试剂盒(酶法) |
渝械注准20172400161 |
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80 |
N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂盒(速率法) |
渝械注准20172400162 |
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81 |
血管紧张素转化酶检测试剂盒(酶法) |
渝械注准20172400163 |
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82 |
乳酸脱氢酶检测试剂盒(速率法) |
渝械注准20172400165 |
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83 |
肌钙蛋白I检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
渝械注准20172400166 |
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84 |
白蛋白检测试剂盒(溴甲酚绿法) |
渝械注准20172400167 |
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85 |
腺苷脱氨酶检测试剂盒(酶法) |
渝械注准20172400168 |
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86 |
总蛋白检测试剂盒(双缩脲法) |
渝械注准20172400169 |
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87 |
肌酸激酶同工酶检测试剂盒(抗体免疫抑制法) |
渝械注准20172400170 |
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88 |
α-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒(速率法) |
渝械注准20172400171 |
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89 |
参比液(电极法) |
渝械注准20172400178 |
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90 |
免疫多项复合质控品 |
渝械注准20172400179 |
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91 |
内标液(电极法) |
渝械注准20172400180 |
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92 |
二氧化碳检测试剂盒(酶法) |
渝械注准20172400182 |
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93 |
胃蛋白酶原I检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
渝械注准20172400183 |
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94 |
胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
渝械注准20172400184 |
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95 |
纤维蛋白原检测试剂盒(免疫比浊法) |
渝械注准20172400185 |
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96 |
抗链球菌溶血素〝O〞检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
渝械注准20172400186 |
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97 |
铁检测试剂盒(5-Br-PADAP显色终点法) |
渝械注准20172400188 |
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98 |
纤维蛋白原降解产物检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
渝械注准20172400189 |
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99 |
锌检测试剂盒(5-Br-PADAP显色终点法) |
渝械注准20172400190 |
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100 |
镁检测试剂盒(二甲苯胺蓝法) |
渝械注准20172400191 |
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101 |
铜检测试剂盒(5-Br-PADAP显色终点法) |
渝械注准20172400192 |
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102 |
类风湿因子检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
渝械注准20172400193 |
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103 |
补体C3检测试剂盒(免疫透射比浊法) |
渝械注准20172400195 |
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104 |
补体C4检测试剂盒(免疫透射比浊法) |
渝械注准20172400196 |
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105 |
免疫球蛋白M检测试剂盒(免疫比浊法) |
渝械注准20172400197 |
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106 |
免疫球蛋白G检测试剂盒(免疫比浊法) |
渝械注准20172400198 |
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107 |
免疫球蛋白A检测试剂盒(免疫比浊法) |
渝械注准20172400199 |
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108 |
无机磷检测试剂盒(直接紫外法) |
渝械注准20172400200 |
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109 |
免疫球蛋白E检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
渝械注准20182400039 |
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110 |
甘油三酯检测试剂盒(酶法) |
渝械注准20182400147 |
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111 |
乳酸脱氢酶同工酶1检测试剂盒(速率法) |
渝械注准20182400148 |
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112 |
糖化血清蛋白检测试剂盒(四氮唑蓝显色法) |
渝械注准20182400149 |
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113 |
铁蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法) |
渝械注准20182400150 |
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114 |
总胆固醇检测试剂盒(酶法)说明书 |
渝械注准20182400151 |
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115 |
血氨检测试剂盒(酶法) |
渝械注准20182400152 |
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116 |
唾液酸检测试剂盒(酶法) |
渝械注准20182400153 |
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117 |
α-淀粉酶检测试剂盒(E-pNP-G7法) |
渝械注准20182400154 |
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118 |
乳酸检测试剂盒(乳酸氧化酶法) |
渝械注准20182400155 |
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119 |
钙检测试剂盒(偶氮胂Ⅲ法) |
渝械注准20182400156 |
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120 |
髓过氧化物酶检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
渝械注准20182400157 |
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121 |
甘胆酸检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
渝械注准20192400345 |
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122 |
肌钙蛋白I检测试剂盒(免疫层析法) |
渝械注准20202400009 |
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123 |
全量程C反应蛋白(超敏CRP+常规CRP)检测试剂盒(免疫层析法) |
渝械注准20202400010 |
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124 |
N-末端脑钠肽前体检测试剂盒(免疫层析法) |
渝械注准20202400011 |
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125 |
胃蛋白酶原I、胃蛋白酶原II联合检测试剂盒(免疫层析法) |
渝械注准20202400012 |
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126 |
降钙素原、C反应蛋白联合检测试剂盒(免疫层析法) |
渝械注准20202400013 |
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127 |
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒(免疫层析法) |
渝械注准20202400014 |
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128 |
髓过氧化物酶检测试剂盒(免疫层析法) |
渝械注准20202400015 |
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129 |
微量白蛋白检测试剂盒(免疫层析法) |
渝械注准20202400016 |
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130 |
肌钙蛋白I检测试剂盒(免疫层析法) |
渝械注准20202400017 |
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131 |
降钙素原检测试剂盒(免疫层析法) |
渝械注准20202400018 |
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132 |
心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒(免疫层析法) |
渝械注准20202400019 |
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133 |
肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶、肌红蛋白联合检测试剂盒 |
渝械注准20202400020 |
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134 |
D-二聚体检测试剂盒(免疫层析法) |
渝械注准20202400023 |
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135 |
甘胆酸检测试剂盒(均相酶免疫法) |
渝械注准20202400107 |
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136 |
脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)检测试剂盒(速率法) |
渝械注准20202400108 |
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137 |
高敏C-反应蛋白检测试剂盒(免疫比浊法) |
渝械注准20202400109 |
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138 |
降钙素原检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
渝械注准20202400110 |
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139 |
胱抑素C检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
渝械注准20202400111 |
|
140 |
甘胆酸检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
渝械注准20172400181 |